Qualification & validation (CQV / CSV)
Des équipements, utilités et systèmes informatisés conformes, et un dossier défendable en inspection.
Mettre un équipement en service en environnement GMP, c’est prouver, documents à l’appui, qu’il fait ce pour quoi il a été conçu, et qu’il continuera à le faire.
POMEX accompagne la qualification d’équipements, d’utilités et de systèmes informatisés, du plan de validation au rapport final. Nous intervenons sur les sites de production en Wallonie (Hainaut, Brabant wallon, Namur, Liège), à Bruxelles et dans le nord de la France.
Ce que nous faisons
Nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de qualification et de validation :
- rédaction et revue des plans de validation (VMP), analyses de risques et matrices de traçabilité ;
- protocoles et exécution DQ, IQ, OQ, PQ, gestion des écarts et rapports de synthèse ;
- validation des systèmes informatisés (CSV) selon GAMP 5 et l’Annexe 11 : spécifications, tests, intégrité des données ;
- requalification périodique et maintien de l’état validé après modification (change control).
Notre valeur ajoutée
Nos consultants connaissent le terrain : ils ont qualifié des lignes de remplissage, des utilités critiques et des systèmes de pilotage. Ils parlent aussi bien aux équipes techniques qu’à l’assurance qualité, ce qui raccourcit les cycles de revue.
Comment nous intervenons
Nous adaptons notre intervention à votre projet :
- en renfort d’une équipe projet, sur une période définie ;
- en pilotage d’un lot de qualification, avec un engagement sur les livrables ;
- en appui ponctuel avant une inspection ou un audit.
Le résultat attendu
Un dossier de validation complet, lisible et défendable en inspection, livré dans les délais du projet.