La pyramide documentaire : remettre de l’ordre dans la documentation d’un site GMP
L’intervention de POMEX sur un site de production pharmaceutique.
Sur un site pharmaceutique, chaque geste doit suivre la bonne procédure et laisser une trace. Encore faut-il que chacun sache quel document s’applique.
Notre client devait remettre de l’ordre dans une documentation devenue difficile à suivre. POMEX a construit une pyramide documentaire claire, de la politique qualité jusqu’aux enregistrements.
01. Contexte et problématique
Au fil des années, les documents s’étaient multipliés, service par service :
- des procédures dispersées, parfois redondantes, parfois manquantes ;
- des règles différentes selon les services et les systèmes (ERP, GMAO, gestion documentaire) ;
- des exigences de traçabilité fortes : journaux de bord, vérifications après intervention, sanitisation des réseaux d’eau purifiée ;
- des responsabilités à clarifier entre services techniques, production et assurance qualité.
02. Notre approche
POMEX a dressé l’inventaire et le statut de tous les documents concernés, puis organisé l’ensemble en quatre niveaux :
- Politiques et procédures générales : le « quoi » et le « qui », par exemple l’organisation de toutes les activités de maintenance dans la GMAO ;
- Procédures opérationnelles : un flux clair par type d’activité (corrective, préventive, prédictive, modificative, réglage, sanitisation…) ;
- Modes opératoires : le « comment », au poste de travail ;
- Formulaires et enregistrements : journaux de bord, check-lists, vérifications lors du remplacement d’un composant.
Nous avons commencé par les services techniques, où la documentation était la plus fragmentée, puis appliqué la même logique aux interfaces avec la production et la qualité. Les documents manquants ont été rédigés, les doublons supprimés et les rôles répartis clairement.
03. Résultats
Le site dispose aujourd’hui d’une documentation lisible et cohérente :
- chaque personne sait quel document s’applique à son activité ;
- moins de procédures, mieux reliées entre elles, et plus de document manquant ;
- une traçabilité cohérente entre les systèmes informatiques et le système qualité ;
- une base solide pour les audits et les inspections ;
- une méthode réutilisable pour tout autre service ou site.
Conclusion
Une documentation bien structurée n’est pas une contrainte de plus : c’est ce qui permet aux équipes d’agir vite, juste, et de le prouver.
